С 9 сентября 2020 г. начали свое действие новые Правила взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения вместе с порядком определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, утвержденные постановлением Правительства от 05.09.2020 № 1360. Ранее утвержденный постановлением Правительства от 28.10.2015 № 1154 порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов признан утратившим силу.
Кроме того, постановлением Правительства от 04.09.2020 № 1357 утверждены Правила использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также внесены изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Напомним, что до вступления в силу указанных выше правовых актов взаимозаменяемость лекарственного препарата подлежала определению в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом при проведении экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
Теперь лекарственные препараты также должны проходить экспертизу в комиссии экспертов ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, которой оценивается взаимозаменяемость на основании следующих критериев:
- эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин;
- эквивалентность лекарственной формы;
- эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата;
- идентичность способа введения и способа применения;
- соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.
Оценка взаимозаменяемости производится посредством сравнения нормативной документации на лекарственные препараты, отчетов о проведенных исследованиях биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, сравнения инструкций по медицинскому применению, а также лицензий на производство лекарственных средств или заключений о соответствии производителя лекарственных средств правилам GMP.
Дополнительные критерии для оценки взаимозаменяемости установлены для биологических лекарственных препаратов, комбинированных лекарственных препаратов, недозированных лекарственных препаратов. К таким критериям относятся:
- идентичность международных непатентованных (группировочных или химических) наименований;
- эквивалентность лекарственных форм;
- эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов;
- идентичность имеющихся в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов.
Причем для биологических лекарственных препаратов устанавливаются такие дополнительные критерии как:
- эквивалентность показателей фармакокинетики и (или) фармакодинамики;
- сопоставимость показателей безопасности, эффективности и иммуногенности по результатам исследований терапевтической эквивалентности.
Новыми правилами устанавливается, что воспроизведенные лекарственные препараты (биоаналоговые (биоподобные), взаимозаменяемые по отношению к одному референтному лекарственному препарату, взаимозаменяемы между собой.
Также теперь лекарственные препараты после прохождения экспертизы будут сгруппированы с учетом их взаимозаменяемости. Такие сведения подлежат размещению на сайте Минздрава России в свободном доступе. Данная информация обновляется Минздравом России не реже 1-го раза в месяц.
Кроме того, новым порядком предусмотрено право заявителя обжаловать заключение Минздрава России о взаимозаменяемости в течение 20 рабочих дней со дня размещения заключения в личном кабинете заявителя посредством подачи жалобы через личный кабинет заявителя.
Дополнениями в особенности описания лекарственных препаратов, являющихся объектом госзакупок, установлено, что при описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в документации о закупке используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Минздрава России.
При описании объекта закупки лекарственных препаратов для медицинского применения, информация о взаимозаменяемости которых содержится в перечне лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, не допускается устанавливать требования к критериям взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если такие требования влекут за собой несоответствие описанию объекта закупки одного или нескольких лекарственных препаратов, включенных в одну группу взаимозаменяемости с лекарственными препаратами, соответствующими описанию объекта закупки.
Основными правилами использования информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов установлено, что информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах используется медицинскими работниками при назначении лекарственного препарата, а также при госзакупках (описании объекта закупки) и фармацевтическими работниками при реализации лекарственных препаратов.
Взаимозаменяемость лекарственных препаратов не может быть ограничена лечащим врачом, за исключением наличия медицинских показаний конкретному пациенту и наличия в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов указания на исключение отдельных групп пациентов. Важно отметить, что из буквального толкования данной формулировки следует, что необходимо соблюдение одновременно указанных двух условий (медицинские показания, указание в перечне взаимозаменяемых лекарств на исключение отдельных групп пациентов).
Разъяснения по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов предоставляются в отношении:
- определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов;
- критериев (характеристик) определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов;
- особенностей определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, комбинированных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов для парентерального питания и недозированных лекарственных препаратов;
- включения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата на основании результатов соответствующих исследований показаний для применения, которые отличаются от показаний для применения других лекарственных препаратов из группы взаимозаменяемых лекарственных препаратов;
- порядка описания лекарственных препаратов, являющихся объектом госзакупки и др.
Таким образом, можно сделать вывод о том, что приведенные выше изменения значительно конкретизировали особенности определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, сделали указанные сведения открытыми и определили, в каких случаях данная информация необходима к использованию.
17 октября 2020 г.
Юрист юридической фирмы «BRACE» ©
Анна Иванова
