Представляем Вашему вниманию дайджест правового регулирования российской фармацевтической отрасли за июнь 2019 г., подготовленный Юридической фирмой «BRACE».
В июне 2019 года бы принят Федеральный закон от 06.06.2019 № 134-ФЗ, установивший перечень случаев, когда фармацевтические компании обязаны осуществлять снижение предельных отпускных цен на препараты из списка ЖНВЛП. Обязательным снижение цен будет в случаях:
•снижения цены в иностранной валюте на лекарственный препарат в стране производителя и (или) в странах, в которых лекарственный препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем;
•снижения цен на референтные лекарственные препараты (для соответствующих воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов);
•превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат;
•превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства-члена Евразийского экономического союза над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства-члена ЕАЭС.
Также ФАС России разъяснила, что при поставке в медицинскую организацию препаратов из списка ЖНВЛП не предусмотрено включение розничной надбавки в цену на лекарственный препарат ни действующим законодательством в сфере обращения лекарственных средств, ни законодательством в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Счетной палатой опубликован Отчет о результатах экспертно-аналитического мероприятия «Мониторинг развития системы государственных и корпоративных закупок в Российской Федерации за 2018 год», в рамках которого были даны важные рекомендации относительно совершенствования законодательства в сфере закупок (в том числе закупок лекарственных средств).
Указанные выше, а также иные не менее важные нововведения, отражены в настоящем дайджесте более подробно.
1. Законы, подзаконные акты, правовые новости
1.1. С 7 июня 2019 г. вступил в силу Федеральный закон, которым вводятся условия, при которых производители жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов обязаны осуществлять снижение предельных отпускных цен на такие лекарственные препараты.
Федеральный закон от 06.06.2019 № 134-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
Указанным документом устанавливается необходимость снижения предельной отпускной цены на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Обязательным снижение цен будет в случаях:
•снижения цены в иностранной валюте на лекарственный препарат в стране производителя и (или) в странах, в которых лекарственный препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем;
•снижения цен на референтные лекарственные препараты (для соответствующих воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов);
•превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат;
•превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства-члена Евразийского экономического союза над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена ЕАЭС.
Важно отметить, что периодичность снижения цен не установлена. Следовательно, заявление о снижении может быть подано несколько раз в течение года при наступлении указанных выше условий.
В остальных случаях в период 2019-2020 годов обязательна перерегистрация ранее зарегистрированных предельных отпускных цен на все лекарственные препараты.
Полагаем, что введение таких изменений в действующее законодательство с одной стороны может привести к снижению цен на лекарственные препараты. При этом без четкой проработки механизма снижения цен с установлением разумных сроков для такого снижения такие нововведения могут привести к тому, что некоторые производители могут покинуть российский рынок.
1.2. ФАС России размещены разъяснения о порядке формирования отпускных цен на наркотические и психотропные лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
Разъяснение по вопросу формирования организацией оптовой торговли, имеющей структурные подразделения розничной торговли, отпускных цен на наркотические и психотропные ЖНВЛП при их поставке в медицинскую организацию (из писем ФАС России от 28 февраля 2019 г. № РП/15603/19 и от 29 апреля 2019 г. № ЦА/36600/19)»
Соответствующий документ размещен Федеральной антимонопольной службой на официальном сайте 26 июня 2019 г. и содержит разъяснение о том, что при поставке в медицинскую организацию препаратов из списка ЖНВЛП не предусмотрено включение розничной надбавки в цену на лекарственный препарат ни действующим законодательством в сфере обращения лекарственных средств, ни законодательством в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Вместе с тем пунктом 5.6 Методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной приказом ФСТ России от 11.12.2009 № 442-а, предусмотрено, что ЖНВЛП, по которым оптовые организации и организации розничной торговли несут дополнительные расходы, связанные с особыми условиями их транспортировки и хранения (наркотические и психотропные лекарственные препараты), выделяются из общего объема реализуемых ЖНВЛП в отдельную группу, для которой органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают размеры надбавок с учетом дополнительных расходов по их реализации. Решение по данному вопросу принимается органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации самостоятельно.
Кроме того, в разъяснениях отмечается, что медицинским организациям, не имеющим в своей структуре аптечные организации, наркотические и психотропные препараты отпускаются по требованиям-накладным. В указанном случае допустимым является учет затрат организаций оптовой торговли, имеющих в своей структуре аптечную организацию, через которую производится отпуск указанных препаратов по требованиям-накладным.
1.3. Счетной Палатой на основании анализа госзакупок 2018 года даны рекомендации по упрощению ряда процедур проведения подобных закупок.
Отчет о результатах экспертно-аналитического мероприятия «Мониторинг развития системы государственных и корпоративных закупок в Российской Федерации за 2018 год»
В отчете отмечается, неэффективность ряда государственных закупок в связи с тем, что такие закупки требуют как затрат потенциальных участников закупок, так и дополнительных затрат заказчиков. В частности, в отчете отмечается, что по данным анализа экспертов Общероссийского народного фронта «За честные закупки» применение методики расчета НМЦК, утвержденной приказом Минздрава России № 871н, приводит к росту количества повторных процедур закупок лекарственных препаратов, поскольку каждая четвертая процедура проходит без участников закупок из-за ошибок, допущенных в методике расчета НМЦК.
В связи с этим предлагается:
• установить ответственность для банков перед участником закупки за неисполнение его требований по своевременному блокированию денежных средств в целях обеспечения заявок на участие в электронных закупках;
• обеспечить принятие НПА по регулированию вопросов ценообразования при осуществлении закупок с возможностью автоматизированным способом осуществлять расчет начальных (максимальных) цен государственных контрактов;
• включить в порядок подготовки актов Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации об определении единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) требования о предоставлении обоснования необходимости привлечения субподрядчиков, обязательном согласовании таких актов с Федеральным казначейством и заинтересованными федеральными органами исполнительной власти в части их отраслевой компетенции.
1.4. Расширены возможности получения социального налогового вычета в размере стоимости затрат на лекарственные препараты, приобретенные налогоплательщиками за счет собственных средств, Минфином России даны разъяснения относительно порядка и оснований получения вычета.
Федеральный закон от 17.06.2019 № 147-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации»
Письмо Минфина России от 13.06.2019 № 03-04-05/43139
Если ранее социальный налоговый вычет мог быть получен налогоплательщиком в размере стоимости лекарственных препаратов для медицинского применения, приведенных в Перечне лекарственных средств, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 марта 2001 г. № 201, назначенных им лечащим врачом и приобретаемых налогоплательщиком за счет собственных средств.
Теперь стоимость лекарственных средств, подлежащая для учета в целях получения налогового вычета, не ограничивается указанным перечнем. Теперь вычет предоставляется от стоимости любых лекарств, назначенных лечащим врачом.
Минфином разъясняется, что документом-основанием для получения вычета в отношении лекарственных средств является рецептурный бланк № 107-1/у со штампом «Для налоговых органов Российской Федерации, ИНН налогоплательщика».
1.5. Вступили в силу изменения в перечни прекурсоров.
Постановление Правительства РФ от 22.02.2019 № 182 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»
Из списка I ограничения не будут зависеть от концентрации этих веществ. Кроме того, из этого перечня исключен «1-гидрокси-1-метил-2-фенилэтоксисульфат».
В таблицу I прекурсоров из списка IV включены: - 2-бром-1-фенилпентан-1-он; - 1-(2,5-Диметоксифенил)-2-нитропроп-1-ен; - Дезпропионил-3-метилфентанил; - Дезпропионил-орто-метилфентанил; - (2-Метоксифенил)ацетон; - 1-фенилпентан-1-он; - 2-Нитро-1-(2-фторфенил)проп-1-ен. В таблицу II указанного списка включен «1-(4-метилфенил)пропан-1-он».
1.6. Роскосмос утвердил перечень товаров, закупаемых у субъектов малого и среднего предпринимательства.
Перечень товаров, работ, услуг, закупки которых осуществляются у субъектов малого и среднего предпринимательства, утвержденный приказом Госкорпорации «Роскосмос» от 13.06.2019 № 179
В указанный перечень включены средства лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях.
1.7. Правительством России установлены правила клинического исследования донорской крови
Постановление Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Установлено, что является недопустимым введение в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9-процентного стерильного раствора хлорида натрия.
Для обеспечения безопасности клинического использования донорской крови должна обеспечиваться прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
1.8. Президентом России утверждена Стратегия развития здравоохранения до 2025 года.
Указ Президента РФ от 06.06.2019 № 254 «О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года»
Указанной стратегией предусмотрено совершенствование механизмов лекарственного обеспечения граждан, а также механизма ценообразования на лекарственные препараты; дальнейшее внедрение информационно-аналитической системы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов, а также в целях снижения объема фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов и медицинских изделий.
2. Проекты нормативно-правовых актов
2.1. Минпромторгом России предлагается внести изменения в порядок маркировки отдельных видов лекарственных препаратов.
Проект федерального закона «О внесении изменений в статью 4 Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»
Законопроектом предлагается исключить газы медицинские из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Обоснованность вынесения проекта на рассмотрение вызвана тем, что в соответствии с положениями постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» сведения, содержащиеся в средстве идентификации, наносятся методами неотделимым от упаковки.
При производстве газов медицинских сжатых для первичной упаковки используется оборотная тара (баллон), вторичная упаковка отсутствует. Для баллонов, являющихся оборотной тарой наличие на маркируемой поверхности предыдущего средства идентификации не позволит добиться уникальности кодируемой информации. В пояснительной записке к законопроекту поясняется, что не существует международного опыта маркировки газов медицинских средствами идентификации. В соответствии с Директивой EU 2016/161 газы медицинские не подлежат обязательной маркировке.
2.2. Минздравом России предлагается утвердить методические рекомендации по обеспечению детей-инвалидов необходимыми лекарственными препаратами.
Проект Приказа Минздрава России «Об утверждении методических указаний по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по организации обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов»
Проектом Методических рекомендаций предусматривается, что муниципальные органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья представляют в орган государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья заявки на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания для детей инвалидов с приложением обоснований по их объему.
Потребность (объем поставки) в лекарственных препаратах определяется с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) и средней курсовой дозы лекарственного препарата исходя из ежемесячной фактической потребности больных в лекарственных препаратах и необходимости формирования неснижаемого запаса на 3-4 месяца.
Гражданин, имеющий право на получение социальных услуг, может отказаться от их получения, обратившись с соответствующим заявлением в территориальный орган Пенсионного фонда Российской Федерации, осуществляющий ему ежемесячную денежную выплату.
Допускается отказ от получения набора социальных услуг полностью, отказ от получения одной из социальных услуг и отказ от получения двух любых социальных услуг.
2.3. Начались общественные обсуждения проекта приказа Минздрава России, которым предлагается внести изменения в порядок назначения наркотических лекарственных средств.
Проект Приказа Минздрава России «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»»
Предлагается ввести особые требования по оформлению рецепта на наркотические и психотропные лекарственные препараты в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника.
При этом, с целью обеспечения доступности лекарственных препаратов паллиативным пациентам, предлагается исключить необходимость заверения рецепта подписью руководителя медицинской организации или руководителя структурного подразделения медицинской организации либо лицом, уполномоченным руководителем медицинской организации. А также предполагается включить норму, позволяющую оформить рецепт на наркотические средства или психотропные вещества на дому.
3. Судебная и правоприменительная практика
3.1. ГБУЗ Свердловской области «Областная станция переливания крови» оштрафовано в связи с заключением антимонопольного соглашения.
Свердловское УФАС России оштрафовало ГБУЗ Свердловской области «Областная станция переливания крови» на 4,85 млн. руб.
Как отмечается на официальном сайте ФАС России, антиконкурентное соглашение, которым большая часть закупок осуществлялась у одного юридического лица, привело к «невозможности приобретения иммуноглобулина против клещевого энцефалита другими покупателями и, тем самым, к ограничению конкуренции на товарном рынке».
Тем не менее, полагаем, что данное решение является не окончательным и в последующем может быть оспорено в суде.
3.2. Утвержден перечень поручений Президента России по результатам проведения программы «Прямая линия с Владимиром Путиным»
По результатам проведения указанной программы утвержден перечень поручения, согласно которому высшим должностным лицам субъектов Российской Федерации рекомендовано обеспечить своевременное проведение закупок лекарственных препаратов для обеспечения льготных категорий граждан и оперативное направление информации о закупленных лекарственных препаратах и их остатках в медицинские и аптечные организации.
