Разработка лекарственных средств

 

24 марта 2024 г.

 

Разработка нового лекарственного средства («Drug development») – процесс длительный, трудоемкий и дорогостоящий. От идеи и научных исследований до создания готовой лекарственной формы проходят десятилетия, а разработчики тратят на него значительные финансовые средства.

В среднем на разработку одного лекарственного средства тратиться может тратиться около 2,5 миллиарда долларов и в среднем до 10 – 15 лет. При этом путь создания нового лекарства может прерваться на любом этапе: из всех веществ, участвующих в доклинических разработках, лишь около 2% становятся зарегистрированными препаратами. Остальные оказываются недостаточно эффективными или вызывают побочные эффекты^[1].

В статье мы не будем подробно рассматривать специализированные процедуры создания лекарств, в основе которых лежат фундаментальные основы фармацевтики и медицины, а сосредоточимся на правовом регулировании этапов разработки лекарственных препаратов для медицинского применения в Российской Федерации. Кроме того, рассмотрим правовые проблемы, с которыми сталкиваются разработчики лекарственных средств.

Этапы и финансирование разработки лекарственных средств

Согласно части 1 статьи 10 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту — «Закон о лекарственных средствах», «ФЗ № 61-ФЗ») разработка лекарственных средств включает в себя следующие этапы:

• поиск новых фармакологически активных веществ (выявление/создание новых веществ, не включенных в уже действующие списки и классификации) и последующее изучение их лекарственных свойств;
• доклинические исследования (научные исследования в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства);
• разработку технологий производства фармацевтической субстанции (процесса создания действующего вещества, которое обладает фармакологической активностью и будет применяться для производства лекарственного препарата);
• разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов (процесса производства готовой лекарственной формы, которая применяется при профилактике, диагностике и лечении заболеваний).

В силу части 2 статьи 10 ФЗ № 61-ФЗ финансирование разработки ЛС может осуществлять за счет средств:

1. Федерального бюджета. Как правило, средства выделяются в случаях государственного заказа на разработку лекарственного препарата. Так, например, Пермская государственная фармакадемия получила в 2023 году государственное задание на разработку лекарств от сахарного диабета, болезней крови (антикоагулянтов) и грибковых заболеваний. По сообщению ректора ВУЗа, «в академии на данный момент по всем трём направлениям уже синтезированы действующие вещества. Сейчас ведётся разработка лекарственных препаратов на основе полученных субстанций. На эту работу выделены средства господдержки. Предполагается, что в течение трёх лет создание лекарств будет завершено»^[2].

2. Разработчиков лекарственных средств. Под разработчиком Закон о лекарственных средствах понимает организацию, обладающую правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства (п. 30 ст. 4).

3. Производителей лекарственных средств при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком лекарственных средств и производителем лекарственных средств.

Данный перечень не является закрытым. Поэтому допускается финансирование за счет иных не запрещенных законодательством Российской Федерации источников, как например, средств фондов, грантов, пожертвований и т.п. Исключение – наркотические средства и психотропные вещества, поскольку их разработка осуществляется только в соответствии с государственным заказом и поручается государственным унитарным предприятиям и государственным научно-исследовательским учреждениям при наличии соответствующей лицензии на разработку наркотических средств и психотропных веществ (часть 3 статьи 16 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»).

НИОКР при разработке лекарственных средств

Первоначально лекарственным препаратом считалось химическое соединение, полученное путем химического синтеза. С развитием научных знаний это понятие расширилось. Лекарства получают из источников растительного, животного, минерального происхождения или с применением биологических технологий.

Однако в основе создания любого нового лекарственного препарата лежат научные изыскания. Наиболее долгий путь от открытия до вывода на рынок проходят оригинальные лекарственные препараты. Напомним, что оригинальный лекарственный препарат – это «препарат с новым действующим веществом, который впервые был зарегистрирован на рынке на основании доклинических и клинических исследований его качества, эффективности и безопасности» (п. 10.1 ст. 4 Закона о лекарственных средствах).

На этапе поиска и изучения новых фармакологически активных веществ, и далее при разработке фармацевтической субстанции и готового лекарственного препарата, не обойтись без использования научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок (далее по тексту — «НИОКР», в английском используется термин «Research & Development» («R&D»)). Фармацевтическая промышленность сегодня является крупнейшим мировым инвестором в НИОКР. По данным исследователей в число 50 крупнейших компаний мира по общему объему инвестиций в НИОКР входят 16 фармацевтических компаний и их затраты на НИОКР по прогнозу будут расти^[3].

Правовое регулирование НИОКР крайне скупое. Договорам на выполнение НИОКР посвящена глава 38 Гражданского кодекса Российской Федерации, состоящая всего из десяти статей.

В соответствии со статьей 769 ГК РФ по договору на выполнение научно-исследовательских работ исполнитель обязуется провести обусловленные техническим заданием заказчика научные исследования, а по договору на выполнение опытно-конструкторских работ разработать образец нового изделия, конструкторскую документацию на него.

Таким образом, это два самостоятельных вида договора. При этом действующим гражданским законодательством не предусмотрено подробного раскрытия терминологии: «научно-исследовательские работы», «научные исследования» и «опытно-конструкторские работы» и т.п. Содержание данных понятий приходится искать в других нормативных актах, в частности в Федеральном законе от 23.08.1996 № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике».

Если говорить применительно к рассматриваемой теме, то научно-исследовательские работы (далее по тексту — «НИР») — это работы поискового, теоретического и экспериментального характера, выполняемые с целью выявления возможности создания новой фармацевтически активной субстанции и лекарственного препарата на ее основе. НИР подразделяются на:

• фундаментальные (получение новых знаний);
• прикладные (применение новых знаний для решения конкретных задач).

Под опытно-конструкторскими работами понимаются работы по разработке конструкторской и технологической документации на опытный образец изделия.

Как указывают исследователи данной темы, одним из основных признаков договоров на выполнение НИОКР является новизна получаемых результатов и возможность создания новых объектов интеллектуальной собственности (изобретений, полезных моделей и промышленных образцов), а также творческий характер работы^[4].

При рассмотрении вопроса создания лекарственных препаратов нельзя не затронуть тему создания препаратов-дженериков. Дженерик (в российском законодательстве используется термин «воспроизведённый лекарственный препарат») имеет эквивалентные оригинальному препарату качественный и количественный состав действующего вещества и эквивалентную лекарственную форму. Говоря очень упрощенно, «дженерик» – это «копия» оригинального препарата, которая может отличаться от оригинала составом вспомогательных веществ, допустимой нормативными документами разницей в активных субстанциях или лекарственных формах. Конечно, дженерик представляет собой результат самостоятельной фармацевтической разработки, однако его разработка, как и его последующие испытания намного проще. Для его регистрации и вывода на рынок требуется подтвердить только его биоэквивалентность оригинальному препарату (оценку скорости и степени, с которыми действующее вещество становится доступным в месте своего действия при введении в одинаковой дозе и в схожих условиях), а также дождаться истечения срока патентной защиты на оригинальный препарат.

В 2023 году были внесены изменения в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на проведение НИОКР^[5]. Данными изменениями к НИОКР были отнесены разработка лекарственного средства, включая доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, выполняемым в рамках инновационных проектов. Инновационным признается проект, направленный на создание замещающего лекарственного препарата (лекарственного препарата, предназначенного для замещения препаратов, защищенных на территории Российской Федерации патентами правообладателей из недружественных стран). Максимальный размер субсидии для разработки биологического лекарственного препарата – 100 000 рублей, иного лекарственного препарата – 50 000 рублей.

В Российской Федерации, взявшей курс на импортозамещение лекарственных средств, поддержка государства при проведении научно-исследовательских работ, является крайне важной мерой, которая должна стимулировать разработку лекарственных средств российского производства. Вместе с тем, с очевидностью, помимо финансовой поддержки разработки лекарственных средств, требуется принятие мер, направленных на подготовку и «закрепление» высококвалифицированных кадров, развитие материально-технической базы и т.п.

Договор на разработку лекарственного препарата

Рассмотрев основные вопросы НИОКР при разработке лекарственных средств можно выделить следующие нюансы подготовки и заключения договора на разработку лекарственного средства.

Предметом договора НИОКР при разработке лекарства является сама работа как таковая, а не ее материальный результат. Договор на НИОКР может охватывать как весь цикл проведения исследования, разработки и изготовления образцов лекарственного препарата, так и отдельные его этапы (элементы).

Существенными условиями договора является предмет договора, сформулированный в техническом задании, а также и сроки выполнения работ. Техническое задание на разработку лекарственного препарата формируется заказчиком на основе требований, предъявляемых к результатам работ. Как правило, это направление исследования; задачи, решаемые исполнителем; требования, предъявляемые к выводам и рекомендациям исполнителя и т.п. Крайне важным, на наш взгляд, является также предусмотреть цену работ по разработку лекарственного препарат, а права и пределы использования каждой из сторон результатов НИОКР.

Чтобы избежать рисков признания договора незаключенным или недействительным, для его подготовки и оценки требуется его юридическая экспертиза.

Доклинические исследования лекарственных средств

Следующий этап – доклинические исследования лекарственного средства. Согласно статье 4 Закона о лекарственных средствах доклиническое исследование лекарственного средства – это биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

Фактически доклиническое исследование представляет собой исследование потенциального медицинского лекарственного средства с целью получения информации о безопасности и биологической эффективности средства. Оно проводится следующими способами:

• «in vitro» (исследования на культурах клеток и тканей);
• «in vivo» (исследования на животных);
• «in silico» (компьютерное моделирование).

Правовое регулирование данного института в Законе о лекарственных средствах представлено лишь одной статьей 11. Проведение доклинических исследований осуществляется в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики, утвержденными Совета Евразийской Экономической Комиссии от 03.11.2016 № 81, (далее по тексту – «Правила надлежащей лабораторной практики», «Правила № 81»).

Организацию доклинического исследования осуществляет разработчик лекарственного средства. Доклинические исследования проводятся испытательными лабораториями. Закон не дает ответа на вопрос, кто может выступать в качестве таковой. Правила надлежащей лабораторной практики следующим образом регулируют этот вопрос.

Исследовательская организация (испытательный центр) («test facility») – лаборатория (организация), имеющая необходимую материально-техническую базу и квалифицированный персонал для проведения доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств в соответствующей области.

Правила надлежащей лабораторной практики выделяют также фигуры «руководителя исследовательской организации», «руководителя исследования» и «ведущего исследователя».

На руководство испытательной лаборатории возлагаются следующие функции:

• обеспечивать наличие достаточного количества сотрудников, соответствующего оборудования, средств и материалов для своевременного и надлежащего проведения исследования;
• обеспечивать наличие системы обеспечения качества;
• назначать руководителя исследования из числа сотрудников испытательной лаборатории, имеющих квалификацию, соответствующую целям исследования;
• утверждать план исследования;
• обеспечивать взаимодействие руководителя исследования, ведущего исследователя, лиц, ответственных за систему обеспечения качества, и персонала, участвующего в проведении исследования.

Руководитель исследования – лицо, ответственное за общее проведение доклинического исследования. Руководитель исследования:

• организует проведение доклинического исследования, распределяет обязанности между участниками исследования;
• обеспечивает соблюдение процедур, указанных в плане исследования, их правильное документальное оформление и регистрацию всех полученных первичных данных;
• подписывает заключительный отчет.

Ведущий исследователь обеспечивает проведение порученной ему части (этапа) исследования в случае их выполнения на нескольких производственных площадках.

Как видим, Правила надлежащей лабораторной практики, несмотря на подробное описание функций сотрудников испытательной лаборатории, также не содержат четких требований к испытательным лабораториям и не дают конкретных ответов об уровне образования, специализации и компетенций ее сотрудников.

Важнейшую роль в получении достоверных результатов при проведении доклинических исследований играет наличие системы обеспечения качества. Согласно пункту 8 Правил № 81 испытательная лаборатория должна иметь документально оформленную систему обеспечения качества для гарантии того, что исследования проводятся согласно Правилам № 81.

Руководитель испытательной лаборатории должен назначить лиц, ответственных за систему обеспечения качества, в обязанности которых входит разработка стандартные операционные процедуры (далее по тексту – «СОП»), и систематическая проверка их соблюдения. Эти сотрудники не должны быть задействованы одновременно в проведении исследования и проверке качества этого исследования.

Испытательная лаборатория должна иметь письменно оформленные СОП, утвержденные руководством испытательной лаборатории, в которых описывается порядок осуществления всех лабораторных и производственных операций, включая:

• поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение и уничтожение (утилизацию) исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения;
• обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования;
• приготовление реактивов, питательных сред, кормов;
• ведение записей, отчетов и их хранение;
• обслуживание помещений, в которых проводится исследование;
• прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию исследуемых веществ и тест-систем;
• осуществление плана по обеспечению качества доклинического (неклинического) исследования.

В каждом отдельном подразделении и (или) на каждой площадке испытательной лаборатории должна быть копия действующих СОП, относящихся к их деятельности.

Каждое доклиническое исследование должно проводиться согласно плану исследования. Любые последующие изменения или отклонения от плана должны быть описаны, объяснены, одобрены, своевременно датированы руководителем исследования и храниться с первичными данными исследования.

По результатам доклинического исследования составляется отчет, в котором содержатся описание и результаты проведенного исследования. Впоследствии отчет о доклиническом исследовании представляется при регистрации лекарственного средства и является частью регистрационного досье.

В случае, если в результате доклинического исследования получены доказательства безопасности, качества и эффективности разработанного лекарственного средства, переходят к клиническим испытаниям с участием людей. Подробнее об этом можно прочитать в нашей статье на данную тему^[6].

Отметим, что процедура доклинических исследований может продолжаться от нескольких месяцев до нескольких лет и, зачастую, не уступает в сложности последующим клиническим исследованиям.

Права на интеллектуальную собственность при разработке лекарств

В соответствии с частью 3 статьи 10 ФЗ № 61-ФЗ права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством. Речь идет о нормах главы VII ГК РФ, регулирующих права на результаты интеллектуальной деятельности.

В основе каждого нового лекарственного средства лежит изобретение. В соответствии со статьей статьи 1350 ГК РФ изобретением признается техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств), в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению.

Лекарственный препарат может включать несколько объектов изобретения:

• активного вещества (формулы и (или) способа получения химического соединения);
• состава (фармацевтической композиции);
• способа получения фармацевтической субстанции готовой лекарственной формы и (или) готовой лекарственной формы;
• способа применения ранее известного вещества в качестве лекарственного средства или для лечения или предупреждения другого заболевания.

Изобретения являются результатом интеллектуальной деятельности, которому предоставляется правовая охрана (интеллектуальной собственностью). Охрана интеллектуальных прав предоставляется на основании патента в объеме, определяемом содержащейся в патенте (часть 2 статьи 1354 ГК РФ). Первоначально право на получение патента на изобретение, принадлежит автору изобретения. Оно может перейти к правопреемнику, в том числе в порядке наследования. Если изобретение было создано работником в связи с выполнением своих трудовых обязанностей (служебное изобретение), то право на получение патента принадлежат работодателю, если трудовым договором не будет предусмотрено иное.

Кроме того, автор может передать это право по гражданско-правовому договору другому лицу. Например, заключить договор отчуждения права на получение патента. Такой договор должен быть заключен в письменной форме. Несоблюдение письменной формы влечет недействительность договора. Если иное не будет предусмотрено договором, приобретатель несет риск возможной непатентоспособности права.

На практике, в зависимости от самостоятельности и независимости научных исследований, величины затрат патентуют разные виды фармацевтических изобретений. Например, само вещество, способ его получения и способ применения. По мнению исследователей данной проблематики^[7], патенты на химические соединения являются наиболее ценными и самостоятельными, обладающими самым широким объемом правовой охраны. Патент на составы (смеси) защищает изобретение слабее по причине того, что составы (смеси) подразумевают совокупность отдельных химических соединений, на которые могут быть получены самостоятельные патенты.

Патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения любым, не противоречащим закону, в том числе ввоз на территорию Российской Федерации, изготовление, применение, предложение о продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение лекарственного средства, в котором использованы изобретение. Другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности без согласия правообладателя (пункт 1 статьи 1358 ГК РФ).

Срок действия исключительных прав на изобретения (лекарственные средства) составляет 20 лет с даты подачи заявки на выдачу патента. В отношении лекарственных средств он может быть продлен Роспатентом еще до 5 лет, если с даты подачи заявки на выдачу патента до дня получения первого разрешения на применение прошло более 5 лет (пункт 2 статьи 1363 ГК РФ). Такая норма в отношении лекарственных средств введена не случайно: доклинические и клинические исследования могут затянуться на долгие годы, задерживая вывод на рынок нового продукта.

Заявление о продлении срока подается патентообладателем в период действия патента. Отказ в продлении, равно как и продление может быть оспорено заинтересованным лицом в судебном порядке. Проиллюстрируем возникающие при этом споры на примере из судебной практики.

В деле № СИП-461/2020 иностранному лицу был выдан российский патент на изобретение «Производные инсулина» с определенной формулой. Патентообладатель обратился в Роспатент с заявлением о продлении срока действия исключительного права на изобретение. По результатам рассмотрения заявления срок действия патента был продлен до 2028 года. Российское общество обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании незаконными действий Роспатента. В обоснование требований ссылалось, что продление действия спорного патента препятствует ему в разработке биоаналога. Лицо, оспорившее патент, полагало, что Роспатент принял решение о продлении срока действия патента в отсутствие необходимых документов. Суды первой и кассационной инстанций отказали в удовлетворении заявленных требований по мотиву пропуска установленного законом 3-х месячного срока на оспаривание действий административного органа. Указали, что заявитель, являясь крупной фармацевтической компанией, не мог не проверить до начала разработки существует ли патентная защита производного инсулина. Суд по интеллектуальным правам решил, что дополнительный патент, удостоверяющий продление срока действия исключительного права, может быть оспорен заинтересованным лицом двумя способами: (а) в порядке оспаривания ненормативного правового акта в соответствии с главой 24 АПК РФ в течение 3-х месяцев со дня, когда лицо узнало о нарушении своего права; путем заявления о признании выданного патента недействительным в течение всего срока действия патента. Исходя из выбранного способа защиты, в удовлетворении заявления суд отказал по мотиву пропуска процессуального срока^[8].

Данное решение, поддержанное Верховным Судом РФ, фактически открыло возможность оспаривания правомерности продления патента в течение всего срока действия, независимо от того, когда лицо узнало о данном факте.

Злободневным остается вопрос о правомерности регистрации воспроизведённых лекарственных средств до истечения срока патентной охраны на оригинальный препарат. Актуальность данной проблемы возросла, когда государство взяло курс на политику импортозамещения, которая в том числе проводится путем разработки и регистрации российских препаратов-дженериков.

В 2009-м году ВАС РФ была сформулирована позиция, что действия по подготовке и представлению документов для государственной регистрации дженерика до истечения срока действия патента не являются использованием изобретения и не являются нарушением исключительного права. При этом не допускается производство или хранение дженерика до даты истечения срока действия патента^[9]. Данная позиция применялась на практике и арбитражным судами^[10].

Однако в деле № А41-85807/2016 по иску компании «Новартис АГ» к ООО «Натива» суд признал действия ООО «Натива» по регистрации дженерика и отпускной цены на него за несколько лет до истечения патента на оригинальный препарат угрозой нарушения исключительного права владельца патента на оригинальный лекарственный препарат. В данном деле суд обязал подать заявление о приостановлении регистрации на дженерик^[11].

Впоследствии при рассмотрении дела № А40-106405/2018 по иску компании «АстраЗенека» к ООО «Джодас Экспоим» подобные действия были прямо расценены судом как нарушение исключительного права истца. В данном деле ответчик осуществил регистрацию воспроизведенного препарата и предельную отпускную цену на него до истечения срока действия патента. Суд обязал ответчика подать в Министерство здравоохранения РФ заявление об отмене государственной регистрации и заявление об исключении из Государственного реестра предельных отпускных цен. Данное решение было поддержано Верховным Судом РФ^[12].

Вместе с тем, судебная практика последних годов демонстрирует, что даже в случае подтверждения нарушения исключительных прав суды отказывают в удовлетворении требований, которые являются слишком абстрактными. Так, например, в деле № А40-30991/2022 суд указал, что абстрактные требования о запрете на введение биоподобного препарата в оборот не подлежит удовлетворению^[13].

Не добавляют стабильности и начавшие применяться в 2020 – 2022 годах институты «принудительного лицензирования» и «ограничения патентных прав». Под принудительным лицензированием понимается выдача судом третьему лицу разрешения на использование интеллектуальной собственности, права на которую принадлежат третьим лица, без согласия правообладателя.

В 2019 году компании «Sugen LLC» и «Pharmacia & Upjohn Company LLC» обратились в арбитражный суд с исковым заявлением к ООО «Натива» и Минздраву России об обязании прекратить нарушения евразийского патента, в том числе запретить введение в гражданский оборот лекарственного препарата, содержащим вещество «Сунитиниб» и об обязании отменить государственную регистрацию лекарственного препарата «Сунитиниб-натив» (дело № А40-166505/2017). В обоснование требований указали, что выпускаемый ООО «Натива» препарат «Сунитиниб-натив» является дженериком оригинального препарата «Сутент» и при его производстве фактически используется их изобретение. Общество «Натива» подало встречный иск об обязании предоставить принудительную простую (неисключительную) лицензию на использование на территории Российской Федерации изобретения, охраняемого евразийским патентом. Решением судов всех инстанций в удовлетворении первоначального иска отказано, встречные исковые требования ООО «Натива» удовлетворены. Отметим, что лишь в 2022 году все судебные акты были отменены по вновь открывшимся обстоятельствам по причине признания Роспатентом патента ООО «Натива» недействительным. ООО «Натива» было запрещено изготовление и введение в оборот лекарственного препарата «Сунитиниб-натив» до даты истечения срока действия евразийского патента^[14].

Подробнее о практике выдаче принудительных лицензий можно почитать в нашей статье на данную тему^[15].

Ограничение патентных прав выражается в предоставлении Правительством России права использования изобретения без согласия патентообладателя. В настоящее время это допускается в интересах национальной безопасности или для производства в целях экспорта (статьи 1360 и 1360.1 ГК РФ).

Так, АО «Фармасинтез» было предоставлено право в течение 2021 года осуществлять выпуск лекарственного препарата для лечения коронавирусной инфекции «Ремдесивир». Правообладателем патента на данный препарат является американская компания «Gilead Sciences». Далее последовало продление срока действия разрешения. В 2022 году было выдано второе разрешение российской компании «Р-Фарм» на этот же препарат, позволяющее использование изобретения сроком до 31 декабря 2022 года. Попытка правообладателя оспорить в суде данное решение не увенчалось успехом^[16]. Подробнее о практике ограничения прав правообладателей можно прочесть в нашей статье на данную тему^[17].

Подводя итоги, отметим, что для развития российских разработок лекарственных средств требуется принятие государством целого комплекса мер, как-то: предоставление мер поддержки организациям, занятым в инновационных исследованиях, развитие материально-технической базы НИОКР, обеспечение финансирования образовательных учреждений и выработка мер стимулирования исследователей для осуществления работы в России, а также совершенствование мер патентной защиты.

______________________

 

^[1] Долгий путь от молекулы до лекарства: как пройти его максимально эффективно. 25 сентября 2018. Источник: Интерфакс.

^[2] Пермская фармакадемия получила госзаказ на разработку лекарств от диабета. 16 ноября 2023 г. // Новый компаньон.

^[3] Alexander Schuhmacher, Оливер Гассманн & Маркус Хиндер Изменение моделей НИОКР в фармацевтических компаниях, основанных на исследованиях // Журнал трансляционной медицины, 2016, том 14 номер статьи: 105.

^[4] Аникейчик Н.Д., Кинжагулов И.Ю., Федоров А.В. Планирование и управление НИР и ОКР. Учебное пособие. // СПб: Университет ИТМО, 2016, с. 11.

^[5] Постановление Правительства России от 03.04.2023 № 529 «О внесении изменений в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на финансовое обеспечение затрат на проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по современным технологиям в рамках реализации такими организациями инновационных проектов и признании утратившими силу некоторых положений актов Правительства Российской Федерации».

^[6] Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения 30 декабря 2022 г. Источник: https://brace-lf.com/informaciya/farmatsevticheskoe-i-meditsinskoe-pravo/1793-klinicheskie-issledovaniya-lekarstvennykh-preparatov-dlya-meditsinskogo-primeneniya

^[7] Н.В. Заварзина Патентование фармацевтических изобретений: проблемные аспекты // «Журнал Суда по интеллектуальным правам», 2022, № 1 (35).

^[8] Определение Верховного Суда РФ от 09.02.2022 № 300-ЭС21-28654 по делу № СИП-461/2020.

^[9] Постановление Президиума ВАС РФ от 16.06.2009 № 2578/09 по делу № А40-65668/08-27-569.

^[10] Решение Арбитражного суда Московской области от 19.05.2017 по делу № А41-7505/2017.

^[11] Постановление Суда по интеллектуальным правам от 24.04.2018 № С01-206/2018 по делу № А41-85807/2016.

^[12] Определение Верховного Суда РФ от 31.07.2019 № 305-ЭС19-8449 по делу № А40-106405/2018.

^[13] Решение Арбитражного суда г. Москвы от 31.05.2022 по делу № А40-30991/22-12-208.

^[14] Определение Верховного Суда РФ от 20.02.2020 № 305-ЭС19-28272 по делу № А40-166505/2017.

^[15] Принудительное лицензирование лекарственных средств. 28 апреля 2023 г. Источник: https://brace-lf.com/informaciya/farmatsevticheskoe-i-meditsinskoe-pravo/1892-prinuditel-noe-litsenzirovanie-lekarstvennykh-sredstv

^[16] Решение Верховного Суда РФ от 27.05.2021 № АКПИ21-303 «Об отказе в удовлетворении административного искового заявления об оспаривании распоряжения Правительства РФ от 31.12.2020 № 3718-р».

^[17] Ограничение патентных прав на лекарственные средства 30 апреля 2023 г. Источник: https://brace-lf.com/informaciya/farmatsevticheskoe-i-meditsinskoe-pravo/1893-ogranichenie-patentnykh-prav-na-lekarstvennye-sredstva

 

24 марта 2024 г.