Представляем Вашему вниманию дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за ноябрь 2020 г., подготовленный Юридической фирмой «BRACE».
К наиболее важным изменения в сфере правового обращения лекарственных средств можно отнести следующие:
Определением Верховного Суда РФ от 21.09.2020 № 310-ЭС20-13277 по делу № А64-3869/2019 отказано в передаче дела в Судебную коллегию по экономическим спорам ВС РФ. Верховный Суд подтвердил правильность выводов Арбитражного суда Центрального округа, отменившего судебные акты судов нижестоящих инстанций, признавших незаконным решения УФАС о необоснованности отклонения заказчиком заявки участника закупки.
Причиной обращения госзаказчика в суд первой инстанции послужило признание УФАС обоснованной жалобы участника закупки на решение аукционной комиссии об отказе в допуске к участию в аукционе на поставку лекарственного препарата «Бромгексин+Гвайфенезин+Сальбутамол» как не соответствующего требованиям документации об аукционе.
Суд кассационной инстанции, при отмене судебных актов судов первой и апелляционной инстанций исходил из того, что согласно сведениям ГРЛС лекарственный препарат «Кашнол» (предложенный участником закупки, заявка которого была отклонена) с лекарственной формой «сироп» из фармацевтической субстанции «Бромгексин+Сальбутамол+Гвайфенезин+Левоментол» является взаимозаменяемым по отношению к референтному лекарственному препарату – «Аскорил экспекторант» в соответствии со сведениями из карточки последнего (МНН Бромгексин+Сальбутамол+Гвайфенезин). Данный референтный лекарственный препарат содержит ссылки на взаимозаменяемые препараты, в том числе «Кашнол». ГРЛС является открытым и доступным информационным ресурсом, однако необоснованно не был учтен аукционной комиссией при рассмотрении первых частей заявок.
Письмом ФАС России от 01.10.2020 № ИА/85042/20 сообщается, что ранее в письме от 16.09.2020 № ИА/80326/20 по вопросу применения законодательства о контрактной системе в части осуществления закупок на проведение энергоэффективных мероприятий предложен общий подход к применению ограничений допуска иностранных товаров. А именно, в случае неприменения нормативных правовых актов об ограничениях допуска, в связи с тем, что отсутствуют основания для их применения, установленные законодательством о контрактной системе, комиссией заказчика должны применяться преференции в соответствии с Приказом № 126н к заявкам участников, предложивших товар российского происхождения или товар из стран ЕАЭС.
Постановлением Правительства РФ от 10.10.2020 № 1649 утверждено Положение, которое устанавливает порядок рассмотрения им обращений, содержащих предложение об определении единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) товаров, работ, услуг при осуществлении их закупок для обеспечения государственных нужд (далее – Положение).
Определением Верховного Суда РФ от 12.10.2020 № 304-ЭС20-14472 по делу № А70-13842/2019 отказано в передаче дела в Судебную коллегию по экономическим спорам ВС РФ.
Определением Верховного Суда РФ от 06.10.2020 № 301-ЭС20-14071 по делу № А29-2384/2019 отказано в передаче дела для рассмотрения в Судебную коллегию по экономическим спорам ВС РФ.
Верховный суд РФ в Определении от 16.10.2020 № 308-ЭС20-15391 по делу № А61-5797/2019 поддержал позицию нижестоящих судов в части обоснованности привлечения подрядчика по муниципальному контракту к административной ответственности за изменение контракта.
Истцом оспаривалось постановление контрольного органа по делу об административном правонарушении, которым истец привлечен к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 7.32 КоАП РФ, с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 200 000 рублей.
23 октября 2020 г. Роман Шабров, адвокат BRACE выступил на вебинаре, организованном ФАРМАПАК, «Практика снижения расходов и рисков при транспортировке и хранении ЛП» с докладом на тему: Актуальные юридические риски фармацевтической логистики.
Постановлением Правительства России от 15.09.2020 № 1440 утверждены Правила уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий (далее – Правила уничтожения изъятых медизделий, Правила). Документ вступает в силу 1 января 2021 г. и будет действовать до 1 января 2027 г.
В соответствии с пп. «б» п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» регистрационные удостоверения бессрочного действия на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 года на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
На официальном сайте Росздравнадзора 28.09.2020 размещена информация о запуске электронного сервиса «Ввоз незарегистрированных медицинских изделий».
С 9 сентября 2020 г. начали свое действие новые Правила взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения вместе с порядком определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, утвержденные постановлением Правительства от 05.09.2020 № 1360. Ранее утвержденный постановлением Правительства от 28.10.2015 № 1154 порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов признан утратившим силу.
Арбитражный суд Московского округа в постановлении от 06.10.2020 № Ф05-15092/2020 по делу № А41-108383/2019 поддержал суды нижестоящих инстанций, сделавшие вывод о необоснованности взыскания неустойки госзаказчиком (далее – истец, заказчик) по мотиву отсутствия регистрационного удостоверения на поставленный по госконтракту товар.
15 сентября 2020 г. вступили в силу Правила формирования перечня лекарственных препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – Правила), в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей.
- ФАС разъяснило вопрос о проведении запроса предложений в случае признания несостоявшимся открытого конкурса или аукциона
- Утверждены новые правила осуществления контроля в сфере госзакупок
- Минтруд утвердил методические рекомендации по выявлению и минимизации коррупционных рисков при осуществлении госзакупок
- Верховный Суд не нашел признаков антиконкурентного соглашения в действиях компаний при осуществлении госзакупок
Более ранние статьи
Последние новости
Дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за ноябрь 2020 г., подготовленный Юридической фирмой «BRACE»
10-12-2020
Представляем Вашему вниманию дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за ноябрь 2020 г., подготовленный Юридической фирмой «BRACE». К наиболее важным изменения в сфере правового обращения лекарственных средств можно отнести следующие:
Суды определили взаимозаменяемость лекарственного препарата «Кашнол» на основании данных ГРЛС
05-11-2020
Определением Верховного Суда РФ от 21.09.2020 № 310-ЭС20-13277 по делу № А64-3869/2019 отказано в передаче дела в Судебную коллегию по экономическим спорам ВС РФ. Верховный Суд подтвердил правильность выводов Арбитражного суда Центрального округа, отменившего судебные акты судов нижестоящих инстанций, признавших незаконным решения УФАС о необоснованности отклонения заказчиком заявки участника закупки. Причиной обращения госзаказчика в суд первой инстанции послужило признание УФАС обоснованной...
ФАС разъяснила порядок закупок радиоэлектронной продукции для проведения энергоэффективных мероприятий
29-10-2020
Письмом ФАС России от 01.10.2020 № ИА/85042/20 сообщается, что ранее в письме от 16.09.2020 № ИА/80326/20 по вопросу применения законодательства о контрактной системе в части осуществления закупок на проведение энергоэффективных мероприятий предложен общий подход к применению ограничений допуска иностранных товаров. А именно, в случае неприменения нормативных правовых актов об ограничениях допуска, в связи с тем, что отсутствуют основания для их...
Правительство утвердило порядок рассмотрения обращений об определении единственного поставщика
29-10-2020
Постановлением Правительства РФ от 10.10.2020 № 1649 утверждено Положение, которое устанавливает порядок рассмотрения им обращений, содержащих предложение об определении единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) товаров, работ, услуг при осуществлении их закупок для обеспечения государственных нужд (далее – Положение).
Верховный Суд: установление требований об использовании конкретных ферментных комплексов без указания на возможность замены их эквивалентом связано с потребностями заказчика и спецификой его деятельности
29-10-2020
Определением Верховного Суда РФ от 12.10.2020 № 304-ЭС20-14472 по делу № А70-13842/2019 отказано в передаче дела в Судебную коллегию по экономическим спорам ВС РФ.
Верховный Суд: снижение цены в предложении до 10 копеек само по себе не свидетельствует о злоупотреблении участника аукциона и мнимости заявки
29-10-2020
Определением Верховного Суда РФ от 06.10.2020 № 301-ЭС20-14071 по делу № А29-2384/2019 отказано в передаче дела для рассмотрения в Судебную коллегию по экономическим спорам ВС РФ.
