GMP-инспектирование в России: порядок проведения GMP-инспекций
Анна Иванова, юрист Юридической фирмы BRACE ©
20 марта 2023 г.
В 2023 году мировая фармацевтическая промышленность отметит важный юбилей – 60-летие появления первых правил GMP (Good Manufacturing Practice). В лексикон участников российского фармацевтического рынка эта аббревиатура вошла так же прочно, как и ее русскоязычный перевод – Надлежащая производственная практика.
Кто проверяет фармацевтические компании (организации)?
Анна Иванова, юрист Юридической фирмы BRACE ©
15 марта 2023 г.
Фармацевтические компании (организации) в своей работе обязаны соблюдать множество установленных законом требований законодательства. Соблюдение данных требований контролируется уполномоченными органами власти путем проведения проверок в рамках государственного контроля (надзора).
Комплаенс в фармацевтической отрасли
Анна Иванова, юрист Юридической фирмы BRACE ©
7 марта 2023 г.
Фармацевтические компаниям предъявляется множество требований, связанных с осуществлением их деятельности. Такие требования относятся как к общеобязательным, предъявляемым ко всем организациям, так и специальные, в зависимости от профиля деятельности организации. За возможные нарушения законом устанавливаются санкции в виде дисциплинарной, административной и/или уголовной ответственности. Во избежание ситуаций, связанных с наложением санкций и, следовательно убытками для бизнеса, организациями вводятся меры внутреннего контроля, именуемые системой комплаенса.
Фармацевтические субстанции: правовое регулирование внесения в ГРЛС, производства, импорта и иных аспектов обращения
28 февраля 2023 г.
Обеспечение граждан лекарственными препаратами является одной из важнейших задач любого государства и вопросом национальной безопасности. Последние годы наглядно продемонстрировали зависимость российского фармацевтического рынка от импортных поставок, причем не только самих лекарственных препаратов, но и их непосредственных составляющих и вспомогательных материалов, таких как тара, материалы для упаковки.
Фармацевтическое производство по GMP: юридические требования
Анна Иванова, юрист Юридической фирмы BRACE
28 февраля 2023 г.
В большинстве государств мира производство лекарственных средств должно соответствовать ряду установленных правил. При этом существуют документы, регулирующие производство лекарств, принятые на международном уровне. Эти документы, как правило, касаются ряда государств, сотрудничающих в рамках межгосударственных союзов (например, Европейского союза, Евразийского экономического Союза). В основном указанные правовые акты направлены на введение универсальных процедур, связанных с перемещением лекарств в рамках союзных территорий, а также единых правил в части контроля качества лекарств.
Локализация фармацевтического производства в России
Анна Иванова, юрист Юридической фирмы BRACE
27 февраля 2023 г.
Действующим российским законодательством не дается определение термину «локализации производства». Однако на практике под локализацией производства принято понимать размещение производственных мощностей (производство продукции полностью или частично) на территории другой страны. Как правило, компаниям, которые локализуют производство, могут оказываться те или иные меры государственной поддержки (например, налоговые льготы, субсидии и др.).
Преференции (преимущества) отечественных лекарственных препаратов и ограничения иностранных лекарственных препаратов на публичных закупках
22 февраля 2023 г.
C 2014-го года, когда на Россию обрушилась первая волна санкций со стороны стран Запада, государство стало активно проводить политику импортозамещения. Целью ее являлось снижение зависимости от импортных товаров путем налаживания собственных производств в большинстве отраслей: от электроники до фармацевтики. Одной из мер поддержки отечественного производства стало предоставление преференций российским товарам и ограничение допуска на рынок товаров иностранного производства при осуществлении публичных закупок.
Государственное регулирование цен на ЖНВЛП: расчет и регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты, установление оптовых и розничных надбавок
Анна Иванова, юрист Юридической фирмы BRACE
19 февраля 2023 г.
По общему правилу, на территории Российской Федерации устанавливается свободное обращение лекарственных препаратов без контролируемого ценообразования. Однако, для жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – «ЖНВЛП»), перечень которых определяется российским Правительством, устанавливается государственный контроль формирования цен путем определения их предельной отпускной цены производителей на лекарственные препараты, оптовых и розничных надбавок с запретом необоснованного ценового завышения цен. Рассмотрим основные особенности правового регулирования формирования цен на ЖНВЛП.
Параллельный импорт лекарственных средств и медицинских изделий
31 января 2023 г.
После введения антироссийских санкций многие западные компании прекратили поставки своих брендов в Россию. Российские производители, поставщики и потребители столкнулись с дефицитом необходимой продукции. В качестве одной из ответных мер, Россия приняла пакет нормативных актов, разрешающих ввоз оригинальных товаров без разрешения правообладателя (параллельный импорт).
Дефектура или риск дефектуры лекарств: особенности регистрации, регулирования цен, ввоза и ввода в оборот
22 января 2023 г.
Введение в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера повлекло за собой проблемы с поставками целого ряда лекарственных препаратов, импортируемыми из иностранных государств.
Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами
Анна Иванова, юрист Юридической фирмы BRACE
20 января 2023 г.
В качестве фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, подлежат лицензированию оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, хранение и перевозка лекарственных средств и лекарственных препаратов.
Лечебное питание: правовое регулирование
25 декабря 2022 г.
Лечебное питание является одним из факторов, в значительной степени, определяющих состояние здоровья пациентов. Еще древнеегипетские и древнегреческие врачи знали о влиянии диетотерапии на течение заболевания. С развитием медицинских знаний использование продуктов питания в лечении вышло на новый уровень.
Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения
30 декабря 2022 г.
Любое лекарственное средство для медицинского применения должно быть эффективно и безопасно. Вместе с тем длительное время в истории медицины серьезных научных испытаний их эффективности и безопасности лекарственных средств не проводилось. Еще в начале XX века они носили нерегламентированный и оценочный характер.
Правовой статус уполномоченного лица производителя лекарственных средств и ответственного лица организации оптовой торговли
5 декабря 2022 г.
Продукция фармацевтической промышленности должна соответствовать всем стандартам качества и безопасности. В настоящее время обеспечение качества и безопасности обращения лекарственных средств, в значительной мере, основано на соблюдении производителями, организациями оптовой и розничной торговли лекарственными средствами правил надлежащей практики.
Последние новости
Дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за июль 2022 г.
12-08-2022
Среди наиболее важных изменений регулирования российской фармацевтической отрасли в июле 2022 года можно выделить следующие:
Дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за апрель 2022 г.
12-05-2022
Среди наиболее важных изменений регулирования российской фармацевтической отрасли в апреле 2022 года можно выделить следующие:
Дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за март 2022 г.
10-04-2022
Среди наиболее важных изменений регулирования российской фармацевтической отрасли в марте 2022 года можно выделить следующие:
Дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за февраль 2022 г.
07-03-2022
Среди наиболее важных изменений регулирования российской фармацевтической отрасли в феврале 2022 года можно выделить следующие:
Адвокат, партнер BRACE Роман Шабров прокомментировал дело об антиконкурентном соглашении на рынке антисептика
21-02-2022
Адвокат, партнер Юридической фирмы BRACE Роман Шабров прокомментировал для журнала «Фармацевтический вестник» дело об антиконкурентном соглашении на рынке антисептика «Хлоргекседин», выявленном ФАС России, решение которого было обжаловано компаниями, привлеченными к ответственности.
Дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за декабрь 2021 г.
11-01-2022
Среди наиболее важных изменений регулирования российской фармацевтической отрасли в декабре 2021 года можно выделить следующие:
