Права и обязанности держателей (владельцев) регистрационных удостоверений на лекарственные препараты и медицинские изделия
23 мая 2023 г.
В России разрешены к обращению только зарегистрированные лекарственные препараты и медицинские изделия. Регистрация всегда сопровождается выдачей регистрационного удостоверения, которое содержит определенный набор сведений о лекарственном препарате или медицинском изделии, а также информацию о производителе и держателе (владельце) регистрационного удостоверения.
Фармацевтическое сырье и вспомогательные вещества для производства лекарственных средств
13 мая 2023 г.
Производители лекарственных средств обязаны обеспечить их эффективность и безопасность. Для этого государством разработан целый перечень требований к организации производства. Однако гарантировать безопасность готового лекарственного препарата невозможно без использования качественного фармацевтического сырья (далее также – «фармсырье», «лекарственное сырье») и вспомогательных средств для производства лекарственные средств (далее также – «вспомогательные вещества»).
Ограничение патентных прав на лекарственные средства
30 апреля 2023 г.
Проводимая в последние годы странами Запада антироссийская политика не могла не сказаться на российских товарных рынках. Потребители столкнулись с исчезновением ставших уже привычными импортных товаров или существенным ростом цен на них. Не миновали данные проблемы и фармацевтический рынок.
Принудительное лицензирование лекарственных средств
28 апреля 2023 г.
Результаты интеллектуальной деятельности являются объектом гражданских прав и подлежат патентной охране. Владелец патента может по своему усмотрению разрешать или запрещать другим лицам их использование. Большую актуальность имеет и охрана фармацевтических изобретений, поскольку фармацевтика является одной из наиболее динамично развивающихся отраслей экономики и отличается высокой инновационностью.
Дистрибуция лекарственных средств
Анна Иванова, юрист Юридической фирмы БРЭЙС ©
31 марта 2023 г.
Дистрибуция (от англ. distribution) – это процесс движения продукции от производителя к клиентам. Компания продает товары своими силами или с помощью посредников – фирм, индивидуальных предпринимателей. Дистрибьюторские компании – это промежуточное звено между производителем продукции и конечным ее потребителем.
Фармаконадзор: правовое регулирование
31 марта 2023 г.
Анна Иванова, юрист Юридической фирмы БРЭЙС ©
В настоящее время активно развивается фармацевтический рынок и появляются новые лекарственные средства и новые разработки в сфере фармацевтики. Однако, как отмечается специалистами в области здравоохранения, с одной стороны это позволяет существенно повышать качество жизни пациентов, улучшать прогноз и снижать смертность при многих заболеваниях.
Соглашения по качеству лекарственных средств
Анна Иванова, юрист Юридической фирмы БРЭЙС ©
28 марта 2023 г.
В настоящее время, в связи с развитием международных связей, а также передачей многих производственных процессов на аутсорсинг, фармацевтическими компаниями заключаются соглашения, согласно которым могут передаваться технологии по производству лекарств, предоставляться производственные площадки, оказываться услуги по перевозке и хранению лекарств и др.
Трансфер технологий в здравоохранении, фармацевтике и секторе медицинских изделий
Анна Иванова, юрист Юридической фирмы БРЭЙС ©
24 марта 2023 г.
В переводе с английского «трансфер технологий» (“technology transfer”) означает процесс распространения и практическое использование научно-технических знаний при передаче их между разными организациями. Трансфер или перенос технологий является сравнительно новым понятием в России.
Приостановление реализации (применения), отмена регистрации и отзыв лекарственного препарата
23 марта 2023 г.
Обеспечение безопасности лекарственных препаратов является приоритетной задачей государства в области здравоохранения. Для ее реализации на уполномоченные органы исполнительной власти и участников фармацевтического рынка возложены обязанности по осуществлению контроля качества и мониторинга безопасности на всех этапах обращения лекарственных препаратов. Результатом такой деятельности могут быть приостановление применения (реализации), отмена государственной регистрации или отзыв выпущенных в обращение серий лекарственных препаратов.
GMP-инспектирование в России: порядок проведения GMP-инспекций
Анна Иванова, юрист Юридической фирмы BRACE ©
20 марта 2023 г.
В 2023 году мировая фармацевтическая промышленность отметит важный юбилей – 60-летие появления первых правил GMP (Good Manufacturing Practice). В лексикон участников российского фармацевтического рынка эта аббревиатура вошла так же прочно, как и ее русскоязычный перевод – Надлежащая производственная практика.
Кто проверяет фармацевтические компании (организации)?
Анна Иванова, юрист Юридической фирмы BRACE ©
15 марта 2023 г.
Фармацевтические компании (организации) в своей работе обязаны соблюдать множество установленных законом требований законодательства. Соблюдение данных требований контролируется уполномоченными органами власти путем проведения проверок в рамках государственного контроля (надзора).
Фармацевтические субстанции: правовое регулирование внесения в ГРЛС, производства, импорта и иных аспектов обращения
28 февраля 2023 г.
Обеспечение граждан лекарственными препаратами является одной из важнейших задач любого государства и вопросом национальной безопасности. Последние годы наглядно продемонстрировали зависимость российского фармацевтического рынка от импортных поставок, причем не только самих лекарственных препаратов, но и их непосредственных составляющих и вспомогательных материалов, таких как тара, материалы для упаковки.
Комплаенс в фармацевтической отрасли
Анна Иванова, юрист Юридической фирмы BRACE ©
7 марта 2023 г.
Фармацевтические компаниям предъявляется множество требований, связанных с осуществлением их деятельности. Такие требования относятся как к общеобязательным, предъявляемым ко всем организациям, так и специальные, в зависимости от профиля деятельности организации. За возможные нарушения законом устанавливаются санкции в виде дисциплинарной, административной и/или уголовной ответственности. Во избежание ситуаций, связанных с наложением санкций и, следовательно убытками для бизнеса, организациями вводятся меры внутреннего контроля, именуемые системой комплаенса.
Фармацевтическое производство по GMP: юридические требования
Анна Иванова, юрист Юридической фирмы BRACE
28 февраля 2023 г.
В большинстве государств мира производство лекарственных средств должно соответствовать ряду установленных правил. При этом существуют документы, регулирующие производство лекарств, принятые на международном уровне. Эти документы, как правило, касаются ряда государств, сотрудничающих в рамках межгосударственных союзов (например, Европейского союза, Евразийского экономического Союза). В основном указанные правовые акты направлены на введение универсальных процедур, связанных с перемещением лекарств в рамках союзных территорий, а также единых правил в части контроля качества лекарств.
- Локализация фармацевтического производства в России
- Преференции (преимущества) отечественных лекарственных препаратов и ограничения иностранных лекарственных препаратов на публичных закупках
- Государственное регулирование цен на ЖНВЛП: расчет и регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, установление оптовых и розничных надбавок
- Параллельный импорт лекарственных средств и медицинских изделий
Более ранние статьи
Последние новости
Дайджест регулирования ВЭД и международной торговли за 2-й квартал 2023 года
17-07-2023
Среди наиболее важных изменений регулирования внешнеэкономической деятельности во 2-м квартале 2023 года можно выделить следующие:
Дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за 2 квартал 2023 г.
16-07-2023
Среди наиболее важных изменений регулирования российской фармацевтической отрасли во 2-м квартале 2023 года можно выделить следующие:
Дайджест регулирования ВЭД и международной торговли в 1 квартале 2023 года
30-04-2023
Среди наиболее важных изменений регулирования внешнеэкономической деятельности в 1 квартале 2023 года можно выделить следующие:
Дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за 1 квартал 2023 г.
12-04-2023
Среди наиболее важных изменений регулирования российской фармацевтической отрасли в 1 квартале 2023 года можно выделить следующие:
Дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за июль 2022 г.
12-08-2022
Среди наиболее важных изменений регулирования российской фармацевтической отрасли в июле 2022 года можно выделить следующие:
Дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за апрель 2022 г.
12-05-2022
Среди наиболее важных изменений регулирования российской фармацевтической отрасли в апреле 2022 года можно выделить следующие:
