Фармацевтическое и медицинское право

Правовый режим информации Data exclusivity (эксклюзивности данных клинических исследований) в фармацевтике направлен на защиту данных клинических исследований и защиту от досрочной регистрации воспроизведенных лекарственных средств (генериков). В целом, указанный правовой режим предусматривает определенные сроки, в течение которых обеспечивается конфиденциальность информации о доклинических и клинических исследованиях лекарственных препаратов, представленной при регистрации лекарственного препарата. Указанный режим подразумевают законодательное закрепление срока запрета подачи заявления о регистрации воспроизведенных лекарственных средств, а также срока запрета ввода в торговый оборот воспроизведенных лекарственных средств. Чаще всего указанные сроки исчисляются с даты регистрации референтного лекарственного препарата.

Возможно ли вернуть в аптеку приобретенный лекарственный препарат? Ответ на данный вопрос имеет различные аспекты в зависимости от конкретной ситуации с учетом положений действующего законодательства о защите прав потребителей и обращении лекарственных средств.

В целях идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения, защиты фармацевтического рынка от поддельных лекарственных препаратов, учета обращения лекарственных средств, а также иных целях1 Федеральным законом от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 425-ФЗ) введено понятие «Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», которая представляет собой федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации.

Применение лекарственных средств «off-label» в отечественной практике

Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (далее – Союз, ЕАЭС), утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87, раскрывается понятие применения препаратов «off-label». Согласно данным Правилам применение «вне инструкции» (off-label) представляет собой намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению.

В настоящее время достаточно популярным является применение в пищу гражданами биологически активных добавок (далее – БАД). Несмотря на их распространенность и присутствие в любой аптеке нашего государства, они зачастую подвергаются критике, как со стороны СМИ, так и со стороны надзорных органов.

Количество разнообразных БАД с каждым годом растет и, в связи с этим, данный процесс должен быть четко урегулирован на правовом уровне.

Термин «off-label» означает, что лекарственное средство назначено не так, как указано в описании: не других заболеваниях, в другой дозировке, с другой частотой, ребенку, а не взрослому или с любым другим отклонением от инструкции.

В настоящее время процедура передачи регистрационного удостоверения  лекарственного препарата (далее - ЛП) российским законодательством не установлена, что, однако, не позволяет сделать вывод о том, что сама передача запрещена.

В настоящее время государство активно продвигает курс на стимулирование импортозамещения лекарственных препаратов. Одним из ярких примеров этому является предложение Министерства промышленности и торговлиоб установлении абсолютного преимущества на государственных торгах компаниям, производящим лекарственные препараты полного цикла в России, перед другими компаниями. Данное предложение закреплено в проекте постановления Правительства «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289» (далее - Проект). Данное постановление регулирует ограничения и условия допуска иностранных фармацевтических компаний, производящих лекарственные препараты, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Проект направлен на создание ступенчатой дифференцированной процедуры допуска заявок для участия в государственных закупкахлекарственных препаратов. Сейчас Проект проходит стадию независимой антикоррупционной экспертизы и общественного обсуждения, которые продлятся до 29 ноября.

Согласно п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона № 99от 4 мая 2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – ФЗ № 99) осуществление фармацевтической деятельности подлежит лицензированию. Для получения лицензии необходимо наличие у соискателя лицензии и лицензиата работников, заключивших с ними трудовые договоры, имеющих профессиональное образование, обладающих соответствующей квалификацией и (или) имеющих стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида деятельности.

Контрафактное, фальсифицированное и недоброкачественное лекарственное средство (далее – ЛС) - это не одно и то же, так как данные понятия имеют принципиальные смысловые различия между собой. Понятия таких ЛС раскрыты в подп. 37, 38, 39 ст. 4 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61).Фальсифицированное ЛС сопровождается ложной информацией о его составе и (или) производителе. Недоброкачественным ЛС признается то, которое не соответствует требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. И, наконец, контрафактное ЛС – это ЛС, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Приказом Минздрава РФ от 21.04.2016 № 254н были внесены определенные изменения в Приказ № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее – Приказ № 1175н). Основные изменения вступили в силу 30 июля 2016 г.

Биологический лекарственный препарат – это препарат, в котором фармацевтическая субстанция является биологической, т.е. производимая биологическим источником или из него получаемая. Понятие биологического лекарственного препарата дано в ч. 1 Дополнения 1 Директивы 2001/83/EC, где сказано, что «к биологическим источникам относятся: микроорганизмы, органы и ткани растительного или животного происхождения, клетки или жидкости (включая кровь и плазму) человеческого или животного происхождения и биотехнологические клеточные конструкции (клеточные субстраты, независимо от того, являются ли они биотехнологическими, включая первичные клетки)». Понятие, закрепленное в ст. 4 ФЗ № - 61 «Об обращении лекарственных средств» (далее ФЗ - № 61), в целом схоже с понятием, данным в Директиве ЕС. 

1 января 2017 г. вступает в силу ФЗ № 321 от 03.07.2016 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ по вопросам закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и нужд отдельных видов юридических лиц» (далее – ФЗ № 321).

Существует ряд законодательных актов, регулирующих процесс ввоза лекарственных средств (далее – ЛС) на территорию РФ: ФЗ № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»; Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ»; Соглашение от 18.06.2010 «О порядке перемещения физическими лицами товаров для личного пользования через таможенную границу таможенного союза и совершения таможенных операций, связанных с их выпуском». 

Наша почта
info@brace-lf.com

Вы можете направить нам запрос на e-mail с подробным описанием вопроса.

Наш телефон
+ 7 (499) 755-56-50

Связаться с нами по телефону.

Клиенты и партнеры