+7 (495) 147 11 03
email
telegram
  RU
email
email
telegram

Фармацевтическое и медицинское право: правовая аналитика и практика

 

Юристы BRACE ведут непрерывный мониторинг изменений в регулировании фармацевтического рынка и сферы здравоохранения. В данном разделе представлена актуальная правовая аналитика по вопросам обращения лекарственных средств, БАД и медицинских изделий, а также разборы ключевых судебных кейсов и регуляторных трендов.

 

Этапы оценки соответствия и распределение зон правовой ответственности между производителем, привлекаемыми лабораториями (CRO) и медицинскими организациями, проводящими испытания.

Технические и клинические испытания медицинских изделий: анализ регуляторных требований РФ и ЕАЭС для успешной регистрации и минимизации комплаенс-рисков.

Структура технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие в рамках формирования регистрационного досье и стратегии защиты прав на РИД.

Техническая и эксплуатационная документация медицинского изделия: разработка и юридические требования

Алгоритм действий субъектов обращения медицинских изделий при выявлении неблагоприятных событий и взаимодействие с уполномоченными органами.

Мониторинг безопасности медицинских изделий в РФ и ЕАЭС: правовое регулирование и ответственность

Алгоритм проверки таможенной классификации по ТН ВЭД ЕАЭС и сопоставления кодов ОКПД 2 для минимизации рисков доначисления НДС при ввозе импортной медицинской продукции.

Импорт (ввоз) медицинских изделий: юридические, налоговые и таможенные вопросы

Процессуальный алгоритм и правовые последствия приостановления действия регистрационных удостоверений медицинских изделий в рамках единого рынка ЕАЭС.

Приостановление и аннулирование РУ медицинских изделий по Правилам ЕАЭС

Сравнительный анализ этапов внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий в рамках уведомительного порядка и процедур с проведением экспертизы качества и безопасности.

Внесение изменений в регистрационное досье медизделий по правилам ЕАЭС: правовой анализ процедур

Алгоритм прохождения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в рамках государственной регистрации.

Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС: правовые аспекты и регуляторные требования

Инспектирование производства медицинских изделий: порядок оценки условий производства и СМК

Программное обеспечение как медицинское изделие: правовые критерии и порядок регистрации

Отмена и приостановление регистрации медицинского изделия: регулирование в России и судебная практика

Наша почта
info@brace-lf.com

Вы можете направить нам запрос на e-mail с подробным описанием вопроса.

Наш телефон
+7 (495) 147-11-03

Связаться с нами по телефону.

Клиенты и партнеры

65.png
68.png
69.png
73.png
75.png
fitera.jpg
imko.png
logo.png
Logo_RED_RGB_Rus.png
logo_SK_2.png
Яндекс.Метрика